BEGIN:VCALENDAR VERSION:2.0 PRODID:-//PYVOBJECT//NONSGML Version 1//EN BEGIN:VTIMEZONE TZID:Europe/Stockholm BEGIN:STANDARD DTSTART:20001029T030000 RRULE:FREQ=YEARLY;BYDAY=-1SU;BYMONTH=10 TZNAME:CET TZOFFSETFROM:+0200 TZOFFSETTO:+0100 END:STANDARD BEGIN:DAYLIGHT DTSTART:20000326T020000 RRULE:FREQ=YEARLY;BYDAY=-1SU;BYMONTH=3 TZNAME:CEST TZOFFSETFROM:+0100 TZOFFSETTO:+0200 END:DAYLIGHT END:VTIMEZONE BEGIN:VEVENT UID:20260808T054136Z - 53089@odoo-6c455687b8-9vjd8 DTSTART;TZID=Europe/Stockholm:20261208T093000 DTEND;TZID=Europe/Stockholm:20261209T160000 CREATED:20260808T054136Z DESCRIPTION:CE-märkni ng av medicintekniska produkter-MDR/IVDR\nSom tillverkare\, importör eller återförsäljare (distributör) av medicintekniska produkter inom E U\, omfattas du av en mängd lagar och regler. CE-märkning innebär mång a krav både på produkten\, tillverkningen\, dokumentationen och arbetss ättet. I denna utbildning lär du dig vad som behöver göras för att CE -märka din produkt. Kravbilden för alla produkter/klasser har ökat mark ant\, t ex UDI-märkning\, texter i användarmanual\, ökade krav på klin isk utvärdering\, kvalitetssystem och teknisk dokumentation osv. På denn a kurs reder vi ut begreppen. Det grundläggande syftet med reglerna är a tt skydda patient och användare. Konsekvenserna av att inte efterfölja r egelverket kan bli mycket kostsamma\, exempelvis i form av marknadsförud\ , produktåterkallande och rena skadeståndskrav. Den här grundläggande utbildningen fokuserar på vägen till CE-märket. Vi förklarar\, diskute rar och övar på viktiga begrepp och går bland annat igenom hur teknisk dokumentation för en produkt bör se ut samt myndigheters och de Anmälda Organens roll Ur programmetBakgrund – varför CE-märkning?EU-direktiv/ förordningar\, nationella myndigheter och lagarAndra applicerbara direkti vMDR och IVDRNyheter i de nya regelverken som kommer att implementras\, t ex UDI ( Unique Device Indentification)\, "Regulatory Person"\, "Implant C ard" etcViktiga definitioner och begrepp till exempel: - ”Avsedd använd ning” - ”Väsentliga krav” - ”Riskklass” -"Declaration of Confor mity" -”Harmoniserade standarder”Vägen till CE-märket Översikt - te knisk dokumentation Vi går igenom vanliga avvikelser i en teknisk fil/dok umentationMärkning och instruktionerIntroduktion till riskhantering enlig t EN 14971\, EN 62366\, EN62304\, kvalitetssystem enligt EN 13485/MDR/IVDR Post Market Surveillance och Vigilans Kursen varvas med föreläsning och flertalet hands-on övningar. Kursens mål Målet med utbildningen är at t ge god förståelse för hur CE-märkning [...] DTSTAMP:20260808T054136Z LOCATION:Intertek Semko AB\, Torshamnsgatan 43\, Kista 16440\, Sweden SUMMARY:CE-märkning av medicintekniska produkter-MDR/IVDR X-ALT-DESC;FMTTYPE=text/html:CE-märkning av medicintekniska produkter-MDR/IVDR\nSom tillver kare\, importör eller återförsäljare (distributör) av medicintekniska produkter inom EU\, omfattas du av en mängd lagar och regler. CE-märkni ng innebär många krav både på produkten\, tillverkningen\, dokumentati onen och arbetssättet. I denna utbildning lär du dig vad som behöver g öras för att CE-märka din produkt. Kravbilden för alla produkter/klass er har ökat markant\, t ex UDI-märkning\, texter i användarmanual\, ök ade krav på klinisk utvärdering\, kvalitetssystem och teknisk dokumentat ion osv. På denna kurs reder vi ut begreppen. Det grundläggande syftet m ed reglerna är att skydda patient och användare. Konsekvenserna av att i nte efterfölja regelverket kan bli mycket kostsamma\, exempelvis i form a v marknadsförud\, produktåterkallande och rena skadeståndskrav. Den hä r grundläggande utbildningen fokuserar på vägen till CE-märket. Vi fö rklarar\, diskuterar och övar på viktiga begrepp och går bland annat ig enom hur teknisk dokumentation för en produkt bör se ut samt myndigheter s och de Anmälda Organens roll Ur programmetBakgrund – varför CE-märk ning?EU-direktiv/förordningar\, nationella myndigheter och lagarAndra app licerbara direktivMDR och IVDRNyheter i de nya regelverken som kommer att implementras\, t ex UDI ( Unique Device Indentification)\, "Regulatory Per son"\, "Implant Card" etcViktiga definitioner och begrepp till exempel: - ”Avsedd användning” - ”Väsentliga krav” - ”Riskklass” -"Decl aration of Conformity" -”Harmoniserade standarder”Vägen till CE-märk et Översikt - teknisk dokumentation Vi går igenom vanliga avvikelser i e n teknisk fil/dokumentationMärkning och instruktionerIntroduktion till ri skhantering enligt EN 14971\, EN 62366\, EN62304\, kvalitetssystem enligt EN 13485/MDR/IVDR Post Market Surveillance och Vigilans Kursen varvas med föreläsning och flertalet hands-on övningar. Kursens mål Målet med ut bildningen är att ge god förståelse för hur CE-märkning [...] END:VEVENT END:VCALENDAR